Простатаспецифический антиген свободный свПСА ИФА

Функциональное назначение

Определение уровня свПСА дает важную дополнительную информацию для дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных заболеваний простаты позволяет путем определения индекса свПСА/обПСА. Это соотношение выше в случаях доброкачественной гиперплазии и ниже – при злокачественных заболеваниях простаты.
Определение fPSA основано на использовании «сэндвич»-варианта двухстадийного (прямого) твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы мышиные моноклональные антитела к ПСА человека. В лунках планшета, при добавлении исследуемого образца, во время инкубации происходит связывание свПСА, содержащегося в образце, с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к свПСА с пероксидазой. В результате образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержащий пероксидазу. Во время инкубации с раствором субстрата тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации свПСА в исследуемом образце. Концентрацию свПСА в исследуемых образцах определяют по калибровочному графику зависимости оптической плотности от содержания свПСА в калибровочных пробах 

Технические характеристики

Метод анализа – иммуноферментный "сэндвич" двухстадийный.
Набор рассчитан на 96 определений.
Анализируемая проба: сыворотка, плазма крови.
Количество анализируемого материала – 50 мкл.
Диапазон определения концентраций 0,25-5,0 нг/мл.
Чувствительность – 0,07 нг/мл.
Общее время инкубации - не более 60 минут при температуре +37°C.
В составе набора:
1. Планшет 96-луночный, полистироловый, 12 стрипов по 8 лунок, готов к использованию - 1 шт.
2. Калибровочные пробы на основе фосфатного-буфера (рН 7.2-7.4), содержащие известные количества обПСА - 0; 0,25; 0,75; 2,5; 5; нг/мл, готовы к использованию (по 0,8 мл каждая). Прозрачные жидкости красного цвета, калибровочная проба 0 нг/мл не содержит красителя.
3. Контрольная сыворотка, на основе сыворотки человека с известным содержанием сПСА. Прозрачная бесцветная жидкость, 0,8 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат, прозрачная жидкость красного цвета, 11 мл - 1 флакон.
5. Раствор субстрата тетраметилбензидина (ТМБ), однокомпонентный. Прозрачная бесцветная жидкость, 11 мл - 1 флакон.
6. Концентрат отмывочного раствора 21-кратный. Промывочный буфер при разведении не образует кристаллы. Количество промывок 5 раз по 250 мкл. Прозрачная бесцветная жидкость, 22 мл - 1 флакон.
7. Стоп-реагент, прозрачная бесцветная жидкость, 11 мл - 1 флакон.
8. ИФА-Буфер, прозрачная жидкость синего цвета, 11 мл - 1 флакон.
9. Бумага для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1.
11. Паспорт контроля качества - 1.
Все реагенты жидкие, готовые к использованию, не требуют дополнительных разведений.
Термостатирование при +37°C для обеспечения точности результатов.
Регистрация ИФА реакции - фотометрический метод при длине волны: 450 нм.
Набор полностью адаптирован к работе на планшетном спектрофотометре «BioRad 680».
Диагностическая чувствительность определения составляет 100%.
Диагностическая специфичность определения составляет 100%.
Коэффициент вариации результатов не превышает 8%.
Набор упакован в прозрачный пакет из плотного полиэтилена с зипперным механизмом закрывания.
Все реагенты разлиты в пластиковые герметичные флаконы с цветовой кодировкой крышек и условными обозначениями.
Планшет упакован в цефленовый пакет под вакуумом.
Срок годности набора 18 месяцев.
Набор полностью соответствует ТУ 9398-015-18619450-2006.
Зарегистрировано в Росздравнадзор (ФС 01012006/3558-06 от 27 июня 2006 г.)  

Документация и инструкции